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医院纯化水设备在选材、配置、清洗方面注意事项?

2019-1-10 18:00:01      点击:
医院纯化水设备在选材、配置、清洗方面有什么要求?

   医院纯化水设备选材装置(药品GMP实施与认证P168)(关于药厂来说)
  
  第1条设备的规划、选型、装置应契合出产要求,易于清洗、消毒或灭菌,便于出产操作和修理、保养并能避免差错和削减污染。
  
  第2条与药品直接触摸的设备外表应润滑、平坦、易清洗或消毒、耐腐蚀不与药品发生化学变化或吸附药品。设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器形成污染。
  
  第3条纯化水、打针用水的制备、贮存和分配应能避免微生物的滋生和污染。储罐和输送管道所用资料应无毒、耐腐蚀。管道的规划和装置应避免死角、盲管储罐和管道要规定清洗、灭菌周期。打针用水储罐的通气口应装置不掉落纤维的疏水性除菌滤器。
  
  第4条用于出产和查验的仪器、仪表、量具、衡器等,其适用范围和精细度应契合出产和查验要求,有显着的合格标志,并定时校验。
  
  第5条出产设备应有显着的状况标志,并定时修理、保养和验证。设备装置、修理、保养的操作不得影响产品的质量。不合格的设备如有或许应搬出出产区,未搬出前应有显着标志。
  
  第6条出产、查验设备均应有使用、修理、保养记载,并由专人办理。
  
  医院纯化水设备清洗要求:
  
  设备的清洗规程应遵从以下原则:
  
  1、有明确的洗刷办法和洗刷周期。
  
  2、明确关键设备的清洗验证办法。
  
  3、清洗进程及清洗后查看的有关数据要有记载并保存。
  
  4、无菌设备的清洗,尤其是直接触摸药品的部位和部件必须灭菌,并标明灭菌日期,必要时要进行微生物学的验证。经灭菌的设备应在三天内使用。
  
  5、某些可移动的设备可移到清洗区进行清洗、消毒和灭菌。
  
  6、同一设备接连加工同一无菌产品时,每批之间要清洗灭菌;同一设备加工同一非灭菌产品时,至少每周或每出产三批后进行全面的清洗。
 

  医院纯化水设备配置说明:
  
  1.多介质过滤器:
  
  选用多层滤料。首要意图是除原水中含有的泥沙、铁锈、胶体物质、悬浮物等粒径在20微米以上的物质。
  
  2.活性炭过滤器:
  
  体系选用椰/果壳活性炭,具有高效吸附的功用;大大进步产水净化程度;对水中的异味、有机物、色度、胶体、铁及余氯等去除性能明显。
  
  选用阳离子交换树脂,利用树脂吸附水中钙镁离子,避免其在反渗透膜结尾结晶分出。
  
  3.加药装置/离子交换器:
  
  经过投放一定量的阻垢剂,进步溶解度,避免碳酸盐、硅酸盐、硫酸盐在反渗透膜结尾结晶分出。
  
  4.精细过滤器:
  
  选用5微米聚丙烯熔喷滤芯,避免上级过滤单元漏掉大于5微米的杂质损坏膜的外表。
  
  5.RO反渗透膜:
  
  反渗透设备核心部件。选用膜分离技能,将水中细菌、病毒、等去除。
  
  6.纯水箱:把制出来的纯净水贮存到纯水箱里。